国际临床试验日来临 探寻中国医学科学院肿瘤医院的日常临床工作

　　国际临床试验日来临 探寻中国医学科学院肿瘤医院的日常临床工作

　　初夏，北京。在中国医学科学院肿瘤医院综合楼北楼10层的药物临床试验研究中心(GCP)，研究人员在实验室、质控室、伦理委员会办公室、研究型病房里忙碌：患者谈话、入组、对数据、测样本、患者管理……这是他们繁复且严谨的日常工作，为的是寻找疾病治疗更多的可能性。

　　找到更好的药物和治疗方案，是临床试验的使命，也是医学科学家和临床受试者共同的愿望。在5月20日第19个国际临床试验日前夕，记者到中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心采访。

　　越早入组可能机会越多

　　早在1960年，中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心即启动了抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验。截至2020年年底，这里已先后开展各类肿瘤相关临床研究近3000项，助力140种抗肿瘤新药上市。

　　一名21岁的女孩患恶性神经纤维鞘瘤，多次手术，频繁复发，导致肢体瘫痪。她入组免疫治疗组，已用药14周期，肿瘤至今未复发，肢体功能逐渐恢复，最近已可独自行走。她最大的愿望，就是回到大学完成本科学业。

　　37岁的平滑肌肉瘤患者张女士存在比较少见的基因突变，此前多程治疗效果甚微，出现了全身多发脏器和皮下转移。她入组靶向治疗组，口服靶向药物治疗后，皮下等多发转移灶几乎完全消失，耐药后继续按照方案口服靶向药物并联合PD-1免疫治疗后继续获益。

　　37岁的李先生患的是罕见的脐尿管腺癌，没有标准治疗方案，接受多程治疗后还是出现了盆腔淋巴结转移、双肺及胸膜多发转移。入组临床试验靶向治疗组后，他的肺部多处转移灶明显缩小。

　　几乎每天都会有患者和家属在这里找到一线曙光。该中心专职研究医生、副主任医师王书航介绍，临床试验的目标是证明一种新的治疗方法或药物是否比现有治疗方法或药物更有效、更安全，且必须在科学设计的框架下进行。其中，入组是特别重要的环节，与患者的沟通要完全详尽，讲清楚新方案的情况、安全性保障、检查照护时间安排等，事无巨细。

　　“越早入组临床试验效果越好，这意味着更多的治疗机会和选择，越晚后续限制条件越多。所以，入组一期项目需要更多推广。”在王书航的工作中，有不少患者因为入组早得到了更好的建议，继续入组其他试验，获得了不错效果。

　　突破来自多方参与

　　有一种污名化的认知：参加临床试验的人是小白鼠。“根本不是这样的。”王书航说，每一种药物广泛应用于临床之前，都需要在国家相关法律法规指导下进行临床试验，并接受国家相关部门的严格监管，不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，还要注重对受试者在试验过程中安全和利益的保护。

　　王书航介绍，所有临床试验在启动前均需由独立伦理委员会审查批准，并接受伦理委员会的全程监督，以充分保护受试者的权益。所有签署知情同意的受试者，临床试验门诊挂号费、住院费、试验药物及相关检查全部免费。受试者可在GCP中心的专门研究病房内接受治疗，由专职研究医护团队提供全程医疗保障。

　　这几年，王书航看到了不少变化：“5～10年前，经济条件不好的患者居多。现在，主动寻找临床试验的患者和家属越来越多，而且很多都有着良好的教育背景。”

　　医学的发展和进步是临床试验推动的，治疗金标准和原则也是在临床试验基础上建立的。“临床试验是对人类健康有益的和必需的，所有医疗健康知识的产生必须也只能通过临床试验获得并得以应用。同时，临床试验志愿者是伟大的，他们自愿参加，无私付出，应当被全社会尊重。”王书航说。

　　真正关注患者需求

　　对于肿瘤患者，特别是对于晚期经过多种方案治疗的肿瘤患者，以及一些没有标准治疗方案的罕见肿瘤患者而言，参加新方法的探索，可能会有新的获益。“但是，很多患者，特别是二、三线城市患者存在信息壁垒，没有渠道了解临床试验的信息。”中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心专职研究医生江宁介绍。

　　近年来，国家出台了一系列鼓励患者参与药物研发全生命周期的新规，要求在药物研发过程中很好地融入患者需求。在第19个国际临床试验日宣传活动期间，该中心建立起了一个针对临床研究的“患者咨询委员会”，让临床研究医生真正关注患者的需求。

　　“无论您是患者、家属、照护者，还是患者组织、药企、研究机构，如果您愿意为医药研发建言献策，乐于向公众宣传和普及临床研究知识，期待您的加入。”中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心专职研究医生蒋雅乐说。